“现在新药临床试验审批加快了，但是新药证书的获批速度，特别是本土新药的新药上市申请速度还是很慢。”在雁栖湖举办的第十一届中国企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展的圆桌讨论环节，贝达药业董事长丁列明说道。
事实上，关于本土创新药审评审批的问题，在现场一度引起了各位企业家、投资人广泛而热烈的讨论。其中一个争议的焦点是，自主创新药品与进口药品的审评审批，究竟是否站在了同一个起跑线年上市的新药中，进口药品从申报到上市的审批时间平均280天，国产新药平均471天，相差将近200天。
诺诚健华董事长崔霁松说道：“很多进口新药在中国上市，可以免除临床考核、线上考核、CMC考核等，但国内创新药企业还要求这些考核，这在一定角度对国内创新企业是不公平的。”
企业呼吁，创新药审评当中的一些考核工作能并联起来，特别是线上考核可以提前，省下时间。而这目前也已经成为制约创新药企业的最重要的因素。
2018年，中国自主创新药有了突破性进展，安罗替尼、呋喹替尼等小药物和国产PD-1产品都陆续获批，还有约20个创新药在研药物提交了上市申请。但中国创新药医药企业也面临着更为严峻的挑战。比如审评审批制度依然有待改善，人才储备成为当务之急，扎堆竞争对创新构成风险，等等。
不可否认的是，即使中国医药研发在某种程度上已经进入全球第二梯队，在当下阶段，依然有很多障碍，而补齐这些短板才能使中国新药研发有更加质的飞跃。
泰诺麦博生物董事长廖化新曾在美国杜克大学工作26年，回国前是美国杜克大学医学中心人类疫苗研究所教授、研究所长。对于杜克大学的临床研究资源，他有深刻体会：“杜克大学有一个二十几层的大楼专门做临床试验，教授来自杜克医学院。在美国还有很多类似的大学拥有临床医学研究中心，支持企业创新和临床评价。而中国也有很多大学、医学院，但临床研究基础与美国相差甚大。这是我们的一个短板，希望也能有类似的研究单位补全中国新药临床短板。”
杭州先为达生物科技董事长潘海也提到人才缺乏的困境，不仅是高端的首席医学研究人才，基层人才如CRA、CRC人才现状也离企业需求距离非常大。国内比较有名的能做三期临床试验的PI，一人名下挂几十个甚至上百个临床试验是常态。这一定会影响分给其中头部项目的资源。
加科思董事长王印祥说，随着中国新药研发热度升高，研发人才成为企业争抢的资源。“我们发现，、上海等的人才成本已经远远超过美国、湾区城市，我们公司也在建立了实验室，刚刚招了6个人，因为那边招人比中国更便宜。”有消息显示，国内创新药企业对于首席医学官的年薪已经高达200万元。而王印祥提到，包括齐鲁制药、绿叶制药等好几家公司都在设立了研发中心，在招人。
而此前安永的报告也提到，医学、临床试验设计环节的人才尤为珍贵，在创新药生产方面，生物制剂的生产人才是众多生物科技公司竞相争夺的对象。
在这种情况下，有人提出把研发放在成本更低的地方，如在美国大量布局。但对聚焦在中国这一庞大用药市场的创新药企业来说，中国依然具有很大的吸引力。廖化新说，中国有很好的患者资源，而且作为一个中国企业，还是希望在中国能把事情解决得更好。
近两年，一级市场对创新药的认可提升，而在二级市场，科创板、港股新政都展示着中国本土对创新药的信心。
“当年（融资）我们的确紧，特别是2008年金融危机来的时候，我们满世界找钱，特别羡慕现在的创业公司，一融资就是几千万美金上亿美金，没有盈利也可以上市，大家真的赶到非常好的时候。”贝达药业董事长丁列明回忆上市前融资的境况。
尽管贝达药业已实现产品和资本市场双上市，但目前贝达药业仍然处于高研发投入时期。贝达2018年研发投入总额5.9亿元，占营业收入比例为48.2%，较去年同期增长55.01%。
丁列明表示，从资金层面来讲，贝达目前资金充足，但从发展角度讲，仍然需要大量资金支撑。丁列明表示近期正在预备增资，在二级市场增发、募集资金推动项目，同时认为在或者美国上市，也是一个选项。
目前，贝达药业的第二个靶向药恩沙替尼已经在国内完成临床核查，预计在春节前后上市，其全球多中心三期临床也在开展，对于临床的巨大投入，丁列明表示对该项目在美国的权益，通过分公司进行了融资，来支持海外项目的推进，他认为，对于上市公司而言这也是一个很好的融资方式。
尽管目前国内的融资有了改善，丁列明指出，二级市场融资仍然需要继续，例如在融资过程中受到、资金的使用还有很多条条框框，他表示，创新的过程就是探索的过程，有些项目做到中间做不下去了或者失败了，这个时候企业需要转向别的项目，但是融资对此仍有。
而目前仍在一级市场融资的医药企业也遇到了问题，奥萨药业董事长徐希平直指投资人挑项目“偷懒”“追风”。
“大家愿意投那些别人投过的有利的，有新的东西不容易投。”徐希平指出，例如中国脑卒中和国家发生的原因不一样，的药不能解决中国脑卒中的问题，奥萨医药发明了新药，十年前获得1.5类新药上市，在国际权威期刊上发表了论文，紧接着发表了86篇相关论文，但投资人仍然不愿意看、不愿意学习。
夏尔巴投资创始合伙人蔡也认为，一级市场投资人需要提升素养、不再跟风，能够真正把资源适当的分布开，梦见鞭炮声一级市场到二级市场都要有非常好的机构投资人。
对于如何获得投资人的理解，诺诚建华董事长崔霁松表示，里程碑很重要，进入二级市场更需要有更新的里程碑给大家信心。
众信基金创始人徐晓阳则阐发了投资界的看法，他表示中国医药行业的投资队伍还处在比较年轻的阶段、自身发展完善的过程中，总体来讲，这些投资团队比过去几年专业了，钱肯定不是主要问题，但有很多现象也反映出一些深层次问题。
一是战略问题。前几年资本热情高涨，跟国家药监局出台一系列的鼓励创新的政策有很大的关系，那个时候医保局正在组建，也没有利空的政策，投资一上高歌猛进，造成现在这么多PD-1和Car-t，所以投资人的眼光还有很多不足。
二是退出的径窄。一个企业从产品上市，变成商品，到企业资本市场上市不确定的因素太多，大家都等着公司去上市，虽然有科创板，有科技板，但是还是很窄，这对于投资来讲是一个很大的问题。
三是中国的传统企业对创新企业的并购投资很少，他们总是习惯自己从头做起，这个应该不适应这个时代，在中国来讲这方面的投资远远不够。
最后，很多创新型基金把更多的钱投到了海外，原因在于中国原始创新的新靶点、新机制不够，这跟投入、早期的基础研究不够有很大的关系。
普瑞基准创始人、CEO季序我说：“毕业的时候，我是国内最早一批做生物信息的PHD，我很早就是想做一点事情，但前几年才开始做，就是基于组学的数据挖掘，为肿瘤药研发药企提供医学服务。今年我发现我们的客户在飞速增长，而且企业的需求层次也在飞速上升。从这个角度，可以看出中国新药研发进入了更高的层次。”
科林利康医学首席医学官徐纯从临床CRO的角度观察到，几年前临床试验申办方对CRO的关注点是临床资源、研究者资源，现在越来越多的生物制药公司希望CRO在整体研发策略上给出很好的。比如在上百家PD-1研究的情况下，后来者如何通过临床研究设计胜出。他认为，在分工越来越精细的当下，高质量的CRO公司能为企业提供高质量的服务。
潘海提到了一个观点：大家都说我们现在基本没有新的机制、新的靶点，其实就算是安进、基因泰克这样的企业，也是从CNS文章中寻找靶点。国内先不要说寻找原始靶点，如果增强辨别靶点的能力，对国内新药研发提高一个层次也非常有助力。
廖化新认为，在创新方面，企业依然需要发挥自己所长，付诸实践去做，沉下心做创新。新药研发风险大，失败几率高，总要有人去尝试。只要有了足够的力量去做，总有一个会出来。
除了一级、二级市场融资外，国家“重大新药创制”专项在过去十年也一定程度上促进了中国新药的发展。
在此次科学家论坛上，中国科学院院士陈凯先做了《国家“重大新药创制”专项十年回顾及展望》的报告，从重大科技专项的顶层设计、总体思和实施情况、重大专项取得的进展以及未来展望三个方面进行了详细的解读。
陈凯先指出，“重大新药创制”科技重大专项总体来讲是要实现两个历史性的转变，一个是从仿制逐渐创新，一个是如何从医药生产大国医药强国。
“在1985年我国开始实施药品注册登记管理办法，到2008年重大专项开始实施，这中间有23年，这23年我们批准的一类新药只有5个，但是这11年专项实施以来，我们就有40多个，就是11年来超过了过去23年的8倍多，这个反映出一个显著的增长。”陈凯先强调。
除了重大品种研发取得显著的进展外，专项实施至今还帮助构建药物创新体系、带动医药产业快速发展、提升国际化水平，在推动中国医药成功的转型，产生了很重大的作用。
谈及对“重大新药创制”专项的未来展望，陈凯先表示，中国医药市场规模位居世界第二。过去几年，从资本投入，知识产权，监管临床、支付体系、技术研究、药物研发来看，中国新药生态系统发生了巨大的变化。此前麦肯锡报告也表示，中国在上市前研发的新药占全世界研发新药的比例7.8%，已进入全球第二梯队。
“但是20年来，我们取得的成就基本上是模仿创新。新的靶点、新的作用机制都是跟在人家后面，几乎没有自己的新发现。原创、引领型新药很欠缺。希望能在15年的时间里与美国的差距缩小。”陈凯先表示，要实现这些，需完善我国药物创新体系的定位和布局；加强基础研究、主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向；加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成；关注国际科技前沿热点，充分发挥我国特色优势。